Perundang-Undangan Kesehatan

      selamat pagi, kembali lagi di blog saya kali ini saya akan membahas tentang perundang-undangan kesehatan... selamat membaca

     

    

A. JENIS-JENIS PENGGOLONGAN OBAT

     Mengingat peredaran obat saat ini jumlahnya lebih dari 5000 jenis obat, maka perlu mengenal penggolongan obat yang beredar. hal ini sangat diperlukan karena seperti yang dikatakan dalam pengertian penggolongan obat yang menyatakan bahwa penggolongan obat dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi.

     pengertian tersebut tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 917/Menkes/Per/X//1993 yang kini telah diperbaiki dengan Permenkes RI Nomor 949/Menkes/Per/VI/2000. penggolongan obat ini terdiri dari : obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek , obat keras, psikotropika dan narkotika.

a). obat bebas

     pengertian

     dalam beberapa peraturan per UU an yang dikeluarkan oleh Depkes pengertian obat bebas jarang didefinisikan, namun pernah ada salah satu Peraturan Daerah Tingkat II Tangerang yakni Perda Nomor 12 Tahun 1994 tentang Izin Pedagang Eceran Obat memuat pengertian obat bebas adalah obay yang dapat dijual bebas kepada umum tanpa resep dokter, tidak termasuk dalam daftar narkotika, psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan sudah terdaftar di Depkes R.I

contoh :

1. minyak kayu putih

2. obat batuk hitam

3. obat batuk putih

4. tablet paracetamol

5. tablet vitamin C, B Kompleks, E dan lain-lain

penandaan :

penandaan obat bebas diatur berdasarkan S.K. Menkes RI Nomor 2380/A/SK/VI/1983 tentang tanda khusus untuk obat bebas dan obat bebas terbatas . tanda khusus untuk obat bebas yaitu bulatan berwarna hijau dengan garis tepi warna hitam.

b) obat bebas terbatas

     pengertian 

     obat bebas terbatas atau obat uang masuk dalam daftar "W", menurut bahasa Belanda "W" singkatan dari "Waarschuwing" artinya peringatan. jadi maksudnya obat yang pada penjualannya disertai dengan tanda peringatan.

menurut keputusan Mentri Kesehatan RI yang menetapkan obat-obatan ke dalam daftar obat "W" memberikan pengertian obat bebas terbatas adalah obat keras yang dapat diserahkan kepada pemakainya tanpa resep dokter, bila penyerahannya memenuhi persyaratan sebagai berikut :

• obat tersebut hanya boleh dijual dalalm bungkusan asli dari pabriknya atau pembuatnya.
• pada penyerahannya oleh pembuata atau penjual harus mencanatumkan tanda peringatan yang tercetak sesuai contoh. tanda peringatan tersebut berwarna hitam, berukuran panjam 5 cm, lebar 2 cm dan memuat pemberitahuan berwarna putih sebagai berikut :

          P No. 1 : Awas ! Obat Keras

                         Bacalah aturan memakainya

         P No. 2 : Awas ! Obat Keras

                        Hanya untuk kumur jangan ditelan

         P No. 3 : Awas ! Obat Keras

                        Hanya untuk bagian luar dari badan

         P No. 4 : Awas ! Obat Keras

                        Hanya untuk dibakar

         P No. 5 : Awas ! Obat Keras

                        Tidak boleh ditelan

         P No. 6 : Awas ! Obat Keras

                        Obat wasir, jangan ditelan

contoh : 

         P No. 1 : Anti Histamin 

                        Sediaan anti hsitaminikum yang nyata-nyata dipergunakan untuk obat tetes hidung                                atau semprot hidung

         P No. 2 : povidone iodine dalam obat kumur

         P No. 3 : povidone iodine dalam solutio

         P No. 4 : rokok dan serbuk untuk penyakit bengek untuk dibakar yang mengandung                                            scopolaminum

         P No. 5 : amonia 10% ke bawah 

         P No. 6 : suppositoria untuk wasir

penandaan

berdasarkan Kepususan Menteri Kesehatan RI No. 2380/A/SK/VI/183 tanda khusus untuk obat bebas terbatas berupa lingkaran berwarna biru dengan garis tepi berwarna hitam.





tanda khusus harus dilekatkan sedemikian rupa sehingga jelas terlihat dan mudah dikenali.


c) obat keras
 
    pengertian

    obat keras atau obat daftar G menurut bahasa Belanda "G" singkatan dari "Gevaarliijk" artinya berbahaya maksudnya obat dalam golongan ini berbahaya jika pemakaiannya tidak berdasarkan resep dokter.

Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI yang menetapkan / memasukkan obat-obatan ke dalam daftar obat keras, memberikan pengertian obat keras adalah obat-obatan yang ditetapkan sebagai berikut :

• semua obat yang pada bungkus luarnya oleh si pembuat disebutkan bahwa obat itu hanya boleh diserahkan dengan resep dokter.
• semua obat yang dibungkus sedemikian rupa yang nyata-nyata untuk dipergunakan secara parenteral, baik dengan cara suntikan maupun dengan cara pemakaian lain dengna jalan merobek rangkaian asli dari jaringan.
• semua obat baru, terkecuali apabila oleh Departemen Kesehatan telah dinyatakan secara tertulis bhawa obat baru itu tidak membahayakan kesehatan manusia.
• semua obat yang tercantum dalam daftar obat keras : obat itu sendiri dalam substansi dan semua sediaan yang mengandung obat itu, terkecuali apabila di belakang nama obat disebutkan ketentuan lain, atau ada pengecualian Daftar Obat Terbatas.

contoh : 

1. asam mefenamat, metampiron
2. adrenalinum dan hormon lain
3. jenis-jenis antibiotika
4. jenis-jenis antihistamin

penandaan : 

berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 02396/A/SK/VIII/1986 tentang tanda khusus obat keras daftar G adalah "Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi".

tanda khusus dilekatakan sedemikian rupa sehingga jelas terlihat dan mudah dikenali.

d). obat wajib apotek (OWA)

     pertimbangan :

    

     peraturan tentang obat wajib apotek berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 347/Menkes/SK/VII/1990 yang telah diperbarui dengan Keputusan Menteri Kesehatan No. 924/Menkes/Per/XI/1993, dikeluarkan dengan pertimbangan sebagai berikut :

1. pertimbangan yang utama untuk obat wajib apotek ini sama dengan pertimbangan obat yang diserahkan tanpa resep dokter, yaitu meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan, dengan meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional.
2. pertimbangan yang kedua untuk peningkatan peran apoteker di apotek dalam pelayanan komunikasi, informasi an edukasi serta pelayanan obat kepada masyarakat.
3. pertimbangan ketiga untuk peningkatan penyediaan obat yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri.

pengertian :

obat wajib apotek adalah obat keras yang dapat diserahkan apoteker di apotek tanpa resep dokter.

kewajiban :

pada penyerahan obat wajib apotek ini terhadap apoteker terdapat kewajiban-kewajiban sebagai berikut :

1. memenuhi ketentuan dan batas tiap jenis obat perpasien yang disebutkan dalam obat wajiba apotek yang bersangkutan.
2. membuat catatan pasien serta obat yang diserahkan.
3. memberikan informasi meliputi dosis dan aturan pakai, kontra indikasi, efek samping dan lain-lain yang perlu diperhatikan oleh pasien.

contoh :

ogat wajib apotek No, 1 (artinya yang pertama kali ditetapkan)

1. obat kontrasepsi : linestrenol (1 siklus)
2. obat saluran cerna : abtasud dab sedativ/spasmodik (20 tablet)
3. obat mulut dan tenggorokan : salbutamol (20 tablet)

obat wajib apotek No 2 :

1. bacitracin cream (1 tube)
2. clindamicin cream (1 tube)
3. flumetason cream (1 tube) dan lain-lain.

obat wajib apotek No.3 :

1. ranitidin
2. asam fusidat
3. alupurinol, dll.

obaat yang dapat diserahkan tanpa resep dokter ini harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

• tidak dikontradisikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah umur 2 tahun dan orang tua dia atas 65 tahun.
• pengobatan diri sendiri dengan obat dimaksud tidak memberika risiko pada kelanjutan penyakit.
• penggunaannya tidak memerlukan cara dan alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan.
• penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia.
• obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggung jawabkan untuk pengobatan sendiri.

e) obat golongan narkotika 

     pengertian :

     pengertian narkotika menurut Undang-Undang No. 35 Tahun 2009 tentang narkotika, adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan yang dibedakan ke dalam golongan I, II, III.

contoh :

1. tanaman papaver somniferum
2. tanaman koka
3. tanaman ganja
4. heroina (dalam keseharian yang dikenal sebagai "putaw" sering disalahgunakan oleh orang-orang yang tidak bertanggung jawab)
5. lisergida, nama lain LSD 
6. MDMA (metilen dioksi meth amfetamin ) dalam kesehariannya M.D.M.A sering disalahgunakan oleh kawula muda atau para eksekutif muda karena zat ini mempunyai efek stimulasi yang amat tinggi. M.D.M.A mempunyai beberapa nama jalanan karena memang sudah tidak diproduksi secara resmi oleh industri farmasi di seluruh negara, MDMA sering dikenal dengan nama : ekstansi, pil adam, pil surga, pil kupu-kupu, dll. obat-obatan tersebut sering diketemukan oleh POLRI setelah dilakukan razia di tempat-tempat seperti night club, diskotik, dan tempat pesta muda-mudi, setelah dilakukan pemeriksaan di laboratorium ternyata obat-obatan tersebut mengandung MDMA.
7. psilosibina (psilosibina dalam kandungan jamur juga sering disalah gunakan oleh kawula muda karena mempunyai efek halusinasi yang tinggi jamur psilosibina ini bnayak diketemukan di tempat wisata di tepi pantai.
8. amfetamina (amphetamin ini juga jenis yang sering disalahgunakan karena memiliki efek stimulansia). penyalahgunaan sering terjadi di kalangan olah-ragawan, yang dalam kesehariannya dikenal dengan "doping". hal ini ketahuan settelah dilakukan tes urin.
9. morfina
10. opium
11. kodeina

penandaan ;

penandaan narkotika berdasarkan peraturan yang terdapat dalam Ordonasi Obat Bius yaitu "Palang Medali Merah"

f) obat psikotropika

    pengertiaan :

    psikotropika menurut Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang psikotropika adalah zat atau obat baik alamiah maupun sintesis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan syaraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku.

ruang lingkup pengaturan psikotropika dalam undang-undang ini adalah psikotropika yang mempunyai potensi sindroma ketergantungan, yang menurut undang-undang tersebut dibagi kedalam 4 (empat) golongan yaitu : golongan I, II,III dan IV 

contoh :

1. flunitrazepam (flunitrazem juga sering disalahgunakan oleh kawula mudad karena efek yang didapat yaitu menenangkan bagi pemakainya)
2. diazepam
3. nitrazepam (diazepam, nitrazepam juga sering disalahgunakan karena mempunyai efek yang dapat menenagkan alam pikiran dan perasaan)
4. fenobarbital (fenobarbital sering disalahgunakan karena mempunyai ecek yang dapat menidurkan)
5. klordiazepoksida

penandaan :

untuk psikotropika penandaan yang dipergunakan sama eengan penandaan untuk obat keras, hal ini karena sebelum diundangkannya UU RI No. 5 Tahun 1997 tentang psikotropika, maka obat-obatan psikotropika termasuk obat keras yang pengaturannya di bawah ordonasi obat keras Stbl 1949 Nomor 419, hanya saja karena efeknya dapat mengakibatkan sindroma ketergantungan sehingga dulu disebut obat keras tertentu

sehingga ujtuk psikotropika penandaannya : lingkaran bulat berwarna merah, dengan huruf K berwarna hitam yang menyentuh garis tepi yang berwarna hitam

B. PERUBAHAN PENGGOLONGAN OBAT

    surat keputusan Menkes, RI No. 925, tentang : daftar perubahan golongan obat No.1

dasar pertimbangan :

• bahwa untuk meningaktkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendirii guna mengatasi masalah kesehatan, dirasa perlu ditunjang dengan sarana yang dapat meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional.
• bahwa peningkatan pengobatan sendiri secar tepat, aman dan rasional dapat dicapai melalui peningkatan penyediaan obat yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri yang sekaligus menjamin penggunaan obat secara tepat, aman dan rasional.
• bahwa oleh karena itu dipandang perlu untuk mengubah golongan beberapa jenis obat yang ditetapkan pada persetujuan pendaftarannya sebagai obat keras menjadi obat yang dapat diserahkan tanpa resep.